科研管理
我院接受省药监局专家院内中药制剂再注册现场核查
作者:巨红叶    文章来源:本站原创    点击数:311    更新时间:2019/12/28

1227日,省药监局组织专家对我院院内中药制剂进行现场核查。陕西省药监局注册处原处长龙政军出席会议并讲话,来自西安市药品检验所微生物室杨晓东主任、王俊平教授两位评审专家出席会议,陕西省药监局注册处唐笛博士主持会议。安康市市场监督管理局陈晓平、李群力出席本次会议。安康市中医医院副院长王晓玲,药学部主任黄以蓉,药剂科主任许霞,制剂室主任宋在鑫及制剂室全体工作人员参加此次汇报会。

会上,省药监局原处长龙政军对此次核查会议的目的、意义以及纪律提出要求,王晓玲副院长对医院制剂室发展及相关情况进行现场汇报,王俊平教授宣读会议相关条例及现场核查要求,专家评审团签署承诺书。

评审团专家对院内22个制剂批生产记录、检验记录、制剂许可证、辅助记录、制剂室相关管理文件进行查阅并听取制剂室主任宋在鑫汇报,并进行实地核查。

首先由制剂室宋在鑫主任带领评审团专家进入我院制剂室生产车间实地查看生产各个环节,包材库、制水间、前处理间、粉碎间等诸多方面,并提出改进意义。对成品库进行样品抽检,装箱;对中药材库房进行查看及询问;并对各个检验室,包括分析天平室、培养间、微生物室、理化检验室、仪器室设备使用情况及SOP管理文件及相关辅助资料进行查看,听取科室工作人员的汇报并进行指导与意见交流。核查专家提问生产人员、检验人员相关操作及相关条例解读等问题,各岗位工作人员的熟练回答,显示了我院制剂室员工对自己岗位的认真坚守及职责的明确,对未来制剂室再发展的殷切希望及信心。

通过三个多小时的实地核查,评审专家召开反馈会,进行现场评审意见反馈,并签署核查报告,王俊平教授宣读评审团现场核查结果,对我院制剂室人员、设备、生产的制剂质量可靠、安全以及资料完善、管理制度齐全等方面表示肯定,并建议增加生产批量,对生产及检验设备进行完善;杨晓东专家对检验资料完善及增加相应设备方面提出改进意见。王晓玲副院长进行表态发言,表示将按照专家评审团提出的要求做好问题整改,抓好当前中药制剂发展的大好时机,紧跟国家政策导向,抓好制剂生产的质量及安全,扩大生产规模,提高生产效率,为人民生产更安全、有效、方便的中药制剂。

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