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医院举办“国家药物临床试验机构备案管理暨现场模拟检查”培训
作者:马悦    文章来源:本站原创    点击数:168    更新时间:2020/11/4

为了进一步推进我院“国家药物临床试验机构”迎接国家现场检查工作,11月1日,我院举办“安康市中医医院国家药物临床试验机构备案管理暨现场模拟检查”培训。

培训由副院长、机构主任王晓玲主持,机构办公室全体工作人员、伦理委员会成员、15个专业组负责人及其研究团队、还有检诊科室等160余人参加了培训。

培训由副院长、机构主任王晓玲主持,机构办公室全体工作人员、伦理委员会成员、15个专业组负责人及其研究团队、还有检诊科室等160余人参加了培训。

国内GCP资深专家就如何迎接与配合省局对新备案机构的监督检查做了较为详细的讲解,重点介绍了新版《药物临床试验质量管理规范》,同时就检查标准及迎检工作重点、常见问题与建议等结合现场检查案例做了生动全面的归纳总结。

王晓玲汇报了医院药物临床试验机构建设情况;伦理副主任委员王晓军主任汇报了伦理委员会基本情况;接下来由15个专业负责人汇报了各专业组的GCP迎检准备情况。两个小时的汇报会在严肃、认真、有序的氛围下进行。

培训结束后,国家级GCP专家先后查看了伦理委员办公室、机构办公室等相关资料及设施设备,并现场抽考了机构负责人、药品保管员等人员的GCP知识。

国家级GCP专家在机构主任王院长和机构办公室黄主任陪同下,分别对内分泌、神经内科、骨科、肿瘤专业组进行了模拟测试,并对专业组的管理制度、人员培训、档案管理、药品管理、GCP办公室、受试者接待室等房间布局及设施设备等情况都进行一一查看,并对专业组研究人员提出的问题进行讲解, 相关人员围绕GCP专家提出的指导意见认真学习,认真记录。

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